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세계 각국의 유전자 치료 임상 및 규제 동향 1. 미국미국은 유전자 치료 분야에서 가장 활발한 연구와 임상이 진행되고 있는 국가다.FDA는 유전자 치료제를 생물의약품으로 분류하고 있으며, 승인을 위한 심사 기준이 매우 엄격하다.최근 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제인 Casgevy와 Lyfgenia가 겸상적혈구병 치료제로 승인되며, 유전자 편집 기술의 상용화가 가속화되고 있다.2. 유럽연합(EU)EMA는 유전자 치료제를 ‘첨단 치료 의약품(ATMPs)’으로 분류하여 중앙 집중식 승인을 통해 관리한다.화이자의 혈우병 B 유전자 치료제 ‘Durveqtix’가 조건부 승인을 권고받으며, 유전자 치료제의 임상 진입 속도가 빨라지고 있다.다만 희귀질환에 대한 신약 개발 인센티브가 약화될 수 있다는 우려도 제기되고 있다.3. 일본일본은 재생의료 및 유전자.. 2025. 4. 9.
CRISPR Therapeutics(CRSP) 2024년 10-K(연차보고서) 분석 : (2) 주요 사업 리스크 1. 규제 승인 및 상업화 리스크복잡한 규제 환경:유전자 편집 치료제는 전통적인 의약품과 다른 평가 기준을 요구함. Casgevy™는 일부 국가에서 승인받았지만, 글로벌 확장을 위해서는 각국의 상이한 규제 체계와의 정밀한 조율이 필요하다. 추가 적응증 및 파이프라인 치료제는 신규 IND, BLA 제출, 리뷰 기간 등의 불확실성을 안고 있다.후속 파이프라인의 승인 난도:Casgevy의 성공이 다른 파이프라인에도 동일한 규제 호의성을 보장하지 않으며, 특히 CAR-T 및 in vivo 접근 치료제는 장기 안전성 자료 확보가 핵심이 된다.  2. 임상 개발 리스크예측 불가능한 임상 결과:치료제의 유효성과 안전성은 전임상 데이터만으로는 예측하기 어렵다. 특히 유전자 편집으로 인한 예상치 못한 부작용 또는 편집 .. 2025. 4. 8.
CRISPR Therapeutics(CRSP) 2024년 10-K(연차보고서) 분석 : (1) 요약 CRISPR Therapeutics(크리스퍼 테라퓨틱스, 이하 CRSP)는 유전자 치료 전문 기업으로 CRISPR/Cas9을 기반으로 한 치료제를 개발하고 있습니다. 이번 글을 시작으로 이후 수편의 글에서는 CRSP의 2024년 10-K를 중심으로 기업의 현재 상황과 해자에 대해서 분석해볼 예정입니다. 또한 해당 보고서에 등장하는 내용들을 보다 자세하게 조사하여, 업계와 기술에 대해 최대한 쉽게 이해해보려 합니다. 1.  회사 개요 및 전략CRSP는 스위스에 본사를 둔 유전자 치료 전문 기업으로, 혁신적인 유전자 편집 기술인 CRISPR/Cas9을 기반으로 다양한 치료제를 개발하고 있다. 회사의 미션은 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위한 치료제를 개발하여 궁극적으로 완치를 추구하는 것이다. 2024년.. 2025. 4. 6.
미국 증시 커버드콜 ETF의 원리와 대표 커버드콜 ETF 소개 미국 증시에서는 다양한 투자 전략을 손쉽게 구현할 수 있는 ETF(상장지수펀드)가 존재하는데, 그 중 커버드콜 ETF는 특히 수익성과 방어력을 동시에 고려하는 투자자들에게 주목받고 있습니다. 커버드콜 전략은 일정한 프리미엄 수익을 창출하며 하락장에서도 손실을 일부 방어할 수 있는 구조로, 배당과 비슷한 역할을 하는 옵션 프리미엄을 정기적으로 수령하는 장점이 있습니다. 이번 글에서는 커버드콜 ETF의 작동 원리, 주요 장단점, 미국 시장 내 대표 커버드콜 ETF들을 상세히 분석해보겠습니다. 커버드콜 ETF의 작동 원리커버드콜(Covered Call) 전략은 기초 자산(예: 주식)을 보유한 상태에서 해당 자산의 콜옵션을 매도(=쓰기)하는 방식입니다. 이렇게 하면 자산 가격이 크게 상승하지 않으면, 콜옵션의 .. 2025. 4. 5.
엔 캐리 트레이드란? 그리고 향후 전망에 대해서 엔 캐리 트레이드(¥ Carry Trade)는 일본 엔화를 저금리로 조달하여 금리가 높은 국가의 자산에 투자하는 전략입니다.이 전략은 일본의 초저금리 환경에서 자금 조달이 저렴하기 때문에 활용되며, 글로벌 금융 시장에서금리 차익(Interest Rate Differential)과 환율 변동에 따라 수익과 손실이 발생합니다.최근 일본은행(BOJ)의 금리 정책 변화와 글로벌 금리 환경이 변하면서 엔 캐리 트레이드의 향후 전망도큰 변화를 맞이하고 있습니다. 이번 글에서는 엔 캐리 트레이드의 원리, 주요 대상 자산, 리스크, 그리고 전망을 분석해 보겠습니다. 1. 엔 캐리 트레이드의 원리와 구조① 엔 캐리 트레이드의 기본 구조엔 캐리 트레이드는 저금리 엔화를 빌려(차입) 금리가 높은 국가의 자산에 투자하는 전략.. 2025. 4. 4.
미국 증시 대표 레버리지 ETF, 기회와 리스크(SPXL, SPXS, TQQQ, SQQQ, UDOW, SDOW, SOXL, SOXS, FAS, FAZ) 레버리지 ETF는 미국 증시에서 단기적으로 높은 수익을 기대할 수 있는 투자 상품 중 하나입니다.기본적인 지수를 2배(2x) 또는 3배(3x)로 추종하도록 설계되어 있어, 상승장에서 높은 수익을 제공하지만,반대로 하락장에서는 손실도 그만큼 커질 수 있습니다.이 글에서는 미국 증시에서 거래되는 대표적인 레버리지 ETF의 종류, 기회 요인, 그리고 리스크(위험 요소)를 분석해 보겠습니다. 1. 미국 증시 대표 레버리지 ETF 종류레버리지 ETF는 기본적으로 특정 지수(Index)나 섹터(Sector)의 변동성을 증폭시키는 구조를 갖고 있습니다.아래 표는 미국 증시에서 가장 활발히 거래되는 주요 레버리지 ETF를 정리한 것입니다.ETF 명칭추종 지수 / 섹터레버리지 배율SPXLS&P 5003배 상승SPXSS&.. 2025. 4. 4.

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